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图1“信阳10号”穴盘育苗 图2 “信阳10号”小拱棚陆地扦插

进入山间小路，两旁侧柏苍翠欲滴，黄栌郁郁葱葱，处处散发勃勃生机。远远望去，连绵起伏的群山如同披上一层绿毯，新绿的底上点缀着点点深绿“浪花”，颇具层次感——“深绿是侧柏，浅是黄栌、火炬树。”北京大学荒山绿化基地护林班长、校园服务中心职工姚清明指着山上，如数家珍。言语间流露出自豪之意。

董事长刘文新（中）陪同前来考察的导参观文新茶叶精制生产车间

通过此次实习，同学们不仅深刻理解了书本上的知识，学到许多书本之外的知识，同时也锻炼了实践能力，增进了相互间的了解和班级凝聚力。 (经管院 王丹丹)

两位仙气飘飘的茶艺师，在悠扬沉静的古琴声中，调息静心，行云流水般地展示着泡好一壶茶的艺术……观众们都沉浸在若隐若现的丝丝茶香之中，而我，也彻底沦陷在中国茶艺带来的视觉享受里，久久不能平静。

 

一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

三条　本规则有关用语的含义是：

（一）预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限

1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

（九）皮肤

未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久人造开口。

（十一）创伤

各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整破坏或者功能障碍。

（十二）组织

人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

（十三）血液循环系统

血管（毛细血管除外）和心脏。

（十四）中枢神经系统

脑和脊髓。

（十五）立软件

具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

（十六）具有计量测试功能的医疗器械

用于测定生理、病理、解剖参数，塑料挤出机设备或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确会对患者的健康和安全产生明显影响。

（十七）慢创面

各种原因形成的长期不愈创面，如静脉溃疡、动脉溃疡、糖尿病溃疡、创伤溃疡、压力溃疡等。

四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为一类、二类和三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综判定。

五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结下述原则进行分类： 

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综考虑该附件对配套主体医疗器械安全、有的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组产品，按照三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照三类医疗器械管理。

（六）对医疗果有重要影响的有源接触人体器械，按照三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于二类。

（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照二类医疗器械管理。

七条　体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

八条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

九条　国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

十条　本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令15号）同时废止。

附件：医疗器械分类判定表